近日，湖北江夏实验室与武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称友芝友生物）共同宣布，合作研发出一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体艾美赛珠单抗生物类似药“Y225”。临床数据表明，该药物在药效和安全性方面与原研药高度相似，但预计用药成本仅为原研药治疗方案的四分之一。
Y225的小试生产车间。
A型血友病是一种因缺乏凝血因子Ⅷ引发的遗传性出血性疾病。据统计，目前我国该病患者数量约为11.6万人，预计到2030年将达到12.4万人。因治疗费用高昂，国内患者接受预防性治疗的比例仍处于较低水平。
友芝友生物商务拓展总监王婧表示：“目前A型血友病治疗药物选择有限，国内患者每年的艾美赛珠单抗治疗费用普遍在100万至120万元之间。”Y225作为生物类似药，不仅有望提供与原研药相当的疗效和安全性，还能通过市场竞争显著降低治疗费用，提高预防治疗的可及性和普惠性。
“在确保与原研药质量相当的前提下降低价格，是我们面临的重要挑战。”王婧指出。企业通过处方工艺优化、规模效应提升和供应链本土化等多方面努力，在保证质量的前提下最大化降低生产成本。
据介绍，原研药艾美赛珠单抗建立了完善且多层次的专利保护体系，其系列专利保护使其产品的市场独占期到2037年，友芝友生物通过自主创新突破了该专利产品的制剂专利，使Y225有望提前6年上市。目前，Y225生产工艺已具备商业化规模的稳定量产水平，正加速推进临床注册进程，有望成为国内首个上市的艾美赛珠单抗生物类似药，填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白。
Y225的快速推进得益于湖北江夏实验室与友芝友生物的紧密合作。企业提供自主研发的双抗技术平台与核心技术支持，实验室则在技术、场地、资金、渠道和资源方面给予补充，共同加速项目的研发与产业化进程。
今年上半年，在湖北江夏实验室主任张定宇的积极促进下，双方合作成立“抗体药物开发及成果转化中心”，Y225是该中心孵化的首例项目。未来，双方将继续深化抗体药物领域的合作，推动更多高临床价值药物的开发与转化。
湖北江夏实验室相关负责人表示，自2024年起，实验室在举办单位长江产业集团的精心谋划下，积极推动转型升级，构建了涵盖基础研究、应用开发到成果转化的全链条协同创新体系。本次与友芝友生物共建联合创新体，为实验室深化产学研合作，促进科技创新与产业创新深度融合发展提供了宝贵的实践样本。
